리픽투는 승인, 리보세라닙은 아직 변수인 이유

두 신약 뉴스가 왜 반대로 움직였나

HLB 주가가 신약 소식마다 엇갈린 이유는 두 약이 회사 안에서 맡은 역할이 다르기 때문이다. 담관암 신약 리픽투는 9월 23일(현지시간) 미국 FDA 승인을 이미 받았다. 반면 간암 신약 리보세라닙은 세 번째 반려를 겪은 뒤 네 번째 재신청을 준비하는 단계다.

하나는 끝난 일이고, 다른 하나는 아직 결론이 나지 않은 일이다. 투자자가 둘을 한 덩어리로 묶어 읽으면 혼란이 생긴다. 두 약을 따로 떼어 보면 주가가 왜 그렇게 움직였는지가 정리된다.

리픽투: 이미 확정된 승인, 다만 규모는 작다

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리픽투(성분명 리라푸그라티닙)는 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 허가받았다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신약허가신청서를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례다. 글로벌 1/2상에서 객관적반응률 45.7%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다.

의미는 두 가지로 나뉜다. 국내 기업이 FDA 허가 절차를 자력으로 통과했다는 점은 분명한 성과다. 다만 FGFR2 변이 담관암은 환자 수가 많지 않은 적응증이라, 리픽투 자체의 매출 기대치는 간암 1차 치료제에 비해 작다. 승인은 확정됐지만 회사 전체 가치를 끌어올릴 규모는 아니라는 뜻이다.

리보세라닙: 세 번 반려된 진짜 변수

주가를 크게 흔드는 쪽은 여전히 리보세라닙이다. HLB는 항서제약의 캄렐리주맙과 병용하는 간암 1차 치료제로 2024년 5월부터 FDA 문을 두드렸지만, 지금까지 보완요구서한(CRL)을 세 차례 받았다.

반려 사유를 뜯어보면 임상 데이터 문제가 아니다. 회사 설명에 따르면 세 번 중 두 번이 제조·품질관리(CMC) 문제였고, 그 CMC 지적은 리보세라닙이 아니라 병용 파트너인 캄렐리주맙 쪽에 있었다. 2026년 7월 세 번째 CRL은 cGMP 시설 보완이 유일한 사유였다고 HLB는 밝혔다. 즉 약효가 아니라 생산 시설과 서류가 승인을 막아 온 구조다.

어떤 공시를 봐야 판단할 수 있나

리보세라닙 변수는 회사 발언이 아니라 공시 순서로 확인하는 편이 안전하다. 재신청이 접수되면 FDA가 서류를 심사유형으로 분류하는데, HLB는 늦어도 11월 9일까지 분류 결과가 나올 것으로 본다. 클래스1이면 통상 약 2개월, 클래스2면 약 6개월 심사다. 회사는 클래스1 가능성을 높게 보지만, 이는 전망이지 FDA의 결정이 아니다.

구분	리픽투	리보세라닙
적응증	담관암 2차	간암 1차
상태	9/23 승인 확정	재신청 준비(미확정)
다음 확인	완료	심사유형 분류(~11/9)

정리하면 확인 순서는 세 단계다. 재신청 완료 공시가 먼저고, 그다음이 심사유형 분류, 마지막이 승인 또는 추가 CRL이다. 회사는 "플랜 Z까지 있다"며 추가 반려 가능성을 낮게 봤지만, 네 번째 결과가 어느 쪽이든 그 근거는 회사 코멘트가 아니라 DART 공시와 FDA 발표에서 확인된다. 승인 전망과 실제 결정은 다르다는 점을 투자 판단의 기준선으로 두는 편이 낫다.

출처

1. HLB, 담관암 신약 '리픽투' FDA 승인…항암제 직접 허가 국내 최초
2. '리픽투' 美 FDA 허가…리보세라닙보다 먼저 관문 넘었다
3. HLB '리보세라닙' FDA 허가 또 제동…항서제약 실사 발목