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리픽투 FDA 승인, HLB 주가에서 확인할 변수
HLB 미국 자회사 엘레바는 담관암 신약 리픽투(리라푸그라티닙)가 9월 23일 FDA 승인을 받았다고 밝혔고, 올해 4분기 미국 출시를 목표로 한다. 승인은 호재지만 실제 매출로 이어지려면 처방 확보와 보험 접근성, 대상 환자가 제한적이라는 점을 넘어야 한다. 약가와 출시 일정, 경쟁약 구도와 함께 더 큰 변수인 간암 신약 리보세라닙의 4차 FDA 심사 결과를 구분해 확인해야 한다.
리픽투는 승인, 리보세라닙은 아직 변수인 이유
HLB 미국 자회사 엘레바가 담관암 신약 리픽투를 9월 23일 FDA 승인받은 반면, 간암 신약 리보세라닙은 세 번째 반려 뒤 네 번째 재신청을 준비 중이다. 리픽투 승인은 확정된 성과지만 적응증 규모가 작고, 주가를 크게 좌우하는 변수는 여전히 미확정인 리보세라닙의 승인 여부다. 리보세라닙 재신청의 심사유형(클래스1·2) 분류가 늦어도 11월 9일까지 공시로 확인될 전망이니 그 일정을 지켜봐야 한다.
HLB 담관암 신약, 진짜 분기점은 9월 25일
HLB의 미국 자회사 엘레바가 담관암 신약 리라푸그라티닙을 9월 14일 유럽 EMA에 품목허가 신청했다. 미국 FDA에 낸 것과 같은 약을 이미 공개된 임상 데이터로 다른 시장에 제출한 절차 착수여서, 신청 자체가 담는 새 정보는 제한적이다. 단기 주가를 가를 변수는 9월 25일로 잡힌 미국 FDA 결정과 별개 파이프라인인 간암 리보세라닙의 재심사 진행이므로 이 일정을 확인해야 한다.